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问与答

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【WinNonlin】关于末端数据点BQL的问题,如果最后一个数据点的所有受试者血药浓度都BQL,而倒 数第二个点血药浓度又大于Cmax1/10,这样是不是对半衰期的计算有很大的影响,因为是选择末端3个可测量的数据点计算半衰期的?

是的,因此要求我们在建立分析方法的时候应充分考虑定量下限。

【WinNonlin】在申报FDA时是否支持bestfit和timerange 两种方式?

 

是的,Phoenix WinNonlin是FDA用于PKPD数据分析的工具,支持两种计算方式。

【WinNonlin】phoenix中初值估计一般有哪些方法?

 

初值的估计有多种方法,比如:1. 用经典房室模型拟合得到相关参数;2. 用NCA计算相关参数;3. 由Phoenix WinNonlin的Initial Estimate可视化图形得到;4. 还可以根据个人经验(比如已知动物的V, Cl等),以及参考文献等。

【WinNonlin】在PK房室模型分析中,Marco,Micro如何选择?

在PK model中,WinNonlin提供了Macro、Micro以及Clearance等多种模型进行PK模型的拟合,其主要区别在初值的设置上。Micro是以模型参数(如二室模型的K12,K21,K10等)作为初值,Macro是以混杂参数(如二室模型的A,B,α,β等)为初值,而Clearance则以与清除率相关的参数(如CL、V)作为初值的,用户可以根据对参数的估算、或者文献提供的初值,计算时选择对应的初值进行拟合。

【WinNonlin】在NCA计算中, Best Fit计算t1/2的原理是什么,接受标准是什么?

Best Fit计算时是选择实测的消除末端至少3个点进行线性回归,逐步增加消除末端的数据点,计算相应的adjusted R2,选择最大的adjusted R2,计算时自动排除Cmax以及infusion完成时的浓度点,一般要求adjusted R2大于0.85-0.90。

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